FDA批准首个用于治疗两种类型淋巴瘤的准首种类药物

2011-09-23 11:00 · alicy

美国食品和药物管理局批准Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的罕见淋巴瘤。

近日，个用美国食品和药物管理局批准Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的于治罕见淋巴瘤。

淋巴瘤是疗两淋巴系统的癌症。Adcetris是型淋一种可结合抗体和药物的抗体药物共轭物，可使抗体直接作用于被称为CD30的巴瘤淋巴瘤细胞的靶标。

Adcetris结构式

Adcetris用于治疗自体干细胞移植后进展或不能接受移植且先前接受过二种化疗进展的准首种类HL患者。自体干细胞移植是个用在使用高剂量化疗后，使用患者自身的于治骨髓修复受损的骨髓。Adcetris也可用于先前接受一种化疗后疾病进展的疗两ALCL患者。

FDA药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任RichardPazdur博士说，型淋早期的巴瘤临床数据表明，接受Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性淋巴瘤的准首种类患者对治疗明显应答。

据国家癌症研究所（NCI），个用HL的于治常见症状包括淋巴结肿大、发脾气、发热、消瘦、乏力和盗汗。NCI估计，2011年美国将诊断8830例新的HL病例，约1300人将死于该病。

据国家癌症研究所，系统性ALCL是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能会出现在身体的多个部分，包括淋巴结、皮肤、骨骼、软组织、肺或肝。

Adcetris是自1977年以来FDA批准的第一个用于治疗HL的新药，并且是第一个特别将ALCL作为适应症的药物。

一项涉及102例患者的单一临床试验评估了Adcetris治疗HL患者的有效性。在这项单臂试验中，患者只接受Adcetris治疗。这项研究的主要终点是客观应答率，患者治疗后肿瘤部分或完全萎缩、或者消失的患者比例。73%的患者达到对治疗部分或完全应答。平均而言，这些患者对治疗应答的时间为6.7个月。

一项涉及58例患者的单一试验评估了Adcetris治疗ALCL的有效性。在这项单臂试验中，患者只接受Adcetris治疗，研究的主要终点为是客观应答率。86％的接受Adcetris治疗的ALCL患者对治疗完全或部分应答，平均应答的时间为12.6个月。

Adcetris治疗常见的副作用为白细胞减少（嗜中性白血球减少症），神经损伤（周围感觉神经病变）、疲劳、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发烧、咳嗽，呕吐、血小板水平降低（血小板减少症）。

孕妇应注意，Adcetris可能对未出生的婴儿造成损害。

这种药物经FDA的加速批准程序批准，并由华盛顿州西雅图Bothell遗传学销售。